2014年前3季度1.1类有效成分潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的注销和准许显然会，恒瑞、哈根持续性起步，兆科、南端强光压倒，轩竹和海正体现成其技术创新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的注销受理显然会

根据大黄西园 INSIGHT - China Pharma Data 原始索引粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品申请人总共 134 个（以受理号计，则有），相关 51 家的企业的 56 个可食用，除了汉口红日的对磺酰胺和银谷生物科技的苯环喹溴铵为申请人装配仅限于，其他原则上为申请人诊断。

1、盐城恒瑞和兆科本公司申请人生产量列居排行榜：

比起上半年盐城恒瑞注销生产量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂旗下子该公司兆科本公司以----多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个可食用生产量追上了盐城恒瑞，依序是排行榜。两个该公司的具体注销可食用及显然会如下表附注：

盐城恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药，另一可食用 SHR4640 无关回资讯不详。

INSIGHT 原始数据看成，盐城恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类本品注销等待时间点也在从前 3 个第五季。与以从前 3 年的大来作相当，盐城恒瑞今年注销 1.1 类本品的可食用生产量虽较 2013 年的大有所下跌（如图 1 附注），但在国际间排名仍然靠从前。

其中会，PI3K/mTOR 双重药物乌咪德吉由于同各种因素研制市场竞争激烈而暂停研制。

应用于肺炎的氰化瓦洛替尼于今年 9 年初未能完成现场检查，这在国际间1.1类替尼类本品申请人中会受理进程创纪录，除了盐城哈根的氰化氟马替尼外，其他获取诊断批件的替尼类本品其他原则上尚未能开始注销装配，而哈根的氟马替尼目从前也要独自诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取诊断准许，目从前还未能开始注销装配。

其他独自研制中会的药物除此以外应用于血癌治疗法的抗药 HAO472 和 SGLT2 药物降糖药等。

兆科本公司注销的 3 个可食用为胸腺多肽 β4、----多肽和司来普伐多肽，制剂共五上皮细胞损坏大修、脱发和龟头念珠菌染病。

INSIGHT 原始索引看成，兆科本公司 1.1 类本品申请人历史记录仅为去年 8 年初申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 该公司获取破天荒使用权的可食用，该药是应用于治疗法卵巢癌的喜树碱衍生物类抗药，但根据 INSIGHT 原始索引看成，此药在我国未能通过诊断准许。

2、盐城哈根和广南端南端强光申请人生产量依序是第二：

根据大黄西园 INSIGHT - China Pharma Data 原始索引粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品注销可食用生产量依序是第二位的是盐城哈根和广南端南端强光，分别注销了 2 个 1.1 类本品。

盐城哈根注销 2 个可食用中会，HS-10234 是抗生素甘氨酸抗生素，HS-10220 化合物和各种因素具体回资讯不详。

INSIGHT 原始数据看成，盐城哈根 2011-2013 年中会 1.1 类本品注销的等待时间点也在从前 3 个第五季，与以从前 3 年的大来作相当，盐城哈根左右 4 年原则上注销 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2附注）。

其中会应用于外科和妇科传染的肼硝唑于 2005 年获取诊断批件并于 2014 年 2 年初获取装配批件；应用于帕金森氏性疾病的 PLK 药物卡呋色替，其同镇静剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是物，目从前 volasertib 未能完成二期诊断研究课题；其他注销的 1.1 镇静剂除此以外AT1肽拮抗剂降压药、GLP-1 抗生素降糖药和替尼类抗药等。

广南端南端强光于今年年初同时注销了两个可食用，共五酰依米他舒和氰化莱洛替尼。酰依米他舒的作用各种因素是 NS5A，制剂为丙肝；氰化莱洛替尼是治疗法肝癌的多核酸物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始索引看成，广南端南端强光本公司在以从前 3 年还注销了两个 1.1 类本品，共五治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目从前分别在来作一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品的准许显然会

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始索引粗略估计，2014 年 Q1-Q3 总共准许了 24 个化药 1.1 类本品可食用，相关 22 家的企业。

1、盐城恒瑞、盐城哈根诊断获批生产量领先

准许可食用生产量相当多的是技术创新领先的企业盐城恒瑞和盐城哈根，分别获取了两个 1.1 类本品诊断批件。具体原始数据如表 3 附注：

盐城哈根的氰化氟马替尼片是在第二代伊马替尼改进研制的新世代慢性炎性疾病帕金森氏性疾病治疗法药，比起二线药物世代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可更佳解决耐药性疑虑。氰化氟马替尼原为注销装配，但最后并未能被准许装配，而是发送了诊断批件，还须独自同步进行诊断试验。

盐城哈根另一个获取诊断准许的药物 HS-10182 是 EGFR/HER2 药物，显然应用于肺癌。

盐城恒瑞于今年 5 年初同时获取了 2 个 1.1 类可食用的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 途径药物，可应用于肺炎和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，治疗法 II M-哮喘，真田生物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝有毒过大而于 2013 年致使暂停了诊断试验，因此盐城恒瑞呋格列泛诊断试验的体现将更为受到重视。

2、河南轩竹、盐城海正技术创新商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 获取化药 1.1 类本品诊断批件的的企业中会，除了盐城恒瑞和盐城哈根获取 2 个诊断批件外，其他的企业都仅获取 1 个。其中会，河南轩竹和盐城海正以左右几年斐然的注销名次体现成其技术创新商业价值。

四环医药跨国企业控股子该公司河南轩竹在今年 9 年初丢掉了心血管疾染病药泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 原始索引看成，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，总共注销了 8 个 1.1 类本品，其中会 5 个并未能获取了诊断批件。这些 1.1 类本品中会少有最左右较为颇受欢迎的替尼类抗药、DPP-4 药物降糖药，另外也有抗染病毒曲谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 药物降糖药等（如表 4 附注）。

另外河南轩竹还有两个本品分别处于主要成分含量测定研究课题和诊断从前研究课题下一阶段。

盐城海正于今年 7 年初丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 原始索引看成，盐城海正于还今年 3 年初注销了应用于治疗法乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类本品喜树碱衍生物 PEG-SN38。

左右 3 年来，盐城海正总共申请人了 5 个 1.1 类本品，其中会 2 个准许诊断，3 个悄悄审评。获取准许诊断的另一个药是精释放出药物海泽麦布片，悄悄审评中会的本品除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和治疗法阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了诊断试验，从前两个药的方面原则上为二期诊断试验，AD35 则于今年 7 年初通过了美国政府 IND 申请人的准许。

3、萧山华南端诊断批件获批创纪录

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品注销中会，本品可食用从进到药审中会心到获取诊断批件，极快的算起 3 年，大多数可食用算起 9-17 个年初，创纪录获批的是萧山华南端医药的酪氨酸激酶药物迈华替尼，算起仅为 6 个年初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类本品注销和受理的全面性显然会，盐城恒瑞即便如此紧随，盐城哈根后半段其后持续性起步，兆科本公司和广南端南端强光凭着注销可食用生产量压倒。除此之外，河南轩竹和盐城海正也体现成了不可小觑的本品研制商业价值。

下一个第五季有否会有的企业在化药 1.1 类本品注销中会崭露头角，让我们拭目以待。

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